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广谱抗生素7个口服药过一致性评价 克林霉素市场

来源:温州东瓯医院更新时间: 2019-11-23

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  共有174个品规通过或视同通过一致性评价,涉及87个品种,其中289目录通过品规共计72个,涉及品种有37个,完成率为12.80%。广谱抗生素口服药物已有7个品种,分别是阿奇霉素、克拉霉素、克林霉素、阿莫西林、头孢呋辛酯、左氧氟沙星和莫西沙星。前6个药物均属于289目录中的品种。

  克林霉素两家通关

  克林霉素胶囊是289个品种抗感染中的主要品种,据国家药监局官网显示,克林霉素胶囊持有文号的企业为115家。从相关数据看,已开展一致性评价的企业为26家,占据了22.60%,另外已有37家放弃了这一品种的一致性评价。

  2018年11月20日,复星医药旗下子公司重庆药友的盐酸克林霉素胶囊(75mg和150mg)首家通过一致性评价。随后于12月5日科伦药业的盐酸克林霉素胶囊(0.075g和0.15g)通过一致性评价。

  2018年克林霉素申报一致性评价的企业有5家,10月30日哈尔滨珍宝制药的克林霉素胶囊获得NMPA的《受理通知书》,申请事项为补充申请,即一致性评价申请。审评中的克林霉素胶囊还有扬州艾迪制药和宜昌人福药业,另外20多家仍在紧迫焦虑的推进中。

  克林霉素生不逢时

  克林霉素属林可霉素类抗生素,是由Magerlein等以氯离子取代林可霉素分子中第7位的羟基而得的半合成衍生物,其抗菌作用较林可霉素强4倍~8倍,在临床上已逐步取代了林可霉素的位置。但是,在20世纪末头孢类药物崛起后,克林霉素远没有头孢类药物市场风光。

  目前市面上的克林霉素制剂品种繁多,国家药监局批准了115家持有盐酸克林霉素胶囊生产批文,44家持有盐酸盐酸克林霉素注射剂生产批文,120家持有克林霉素磷酸酯注射剂生产批文。此外,还有克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液、克林霉素磷酸酯氯化钠注射液、片剂、分散片、颗粒剂、干混悬剂,外用凝胶剂、阴道泡腾片、乳膏剂、外用溶液、阴道片和栓剂多种剂型。

  克林霉素具有抗菌谱较广,副作用较小的特点,克林霉素主要针对的是厌氧菌感染、革兰氏阳性菌,而青霉素主要针对的是革兰氏阳性细菌感染。因此,对于合并厌氧菌感染的患者以克林霉素为首选。尤其对于呼吸系统、口腔感染感染疗效显著,而且对于皮肤和软组织感染、男性及妇科泌尿系统感染也有较好作用。近年来,随着头孢类抗生素滥用,导致了抗药性的产生,就在头孢类药物你方唱罢我登场的形势下,大环内酯林可类药物迎来了发展空间。

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